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Sistema de Verificação de Medicamentos em Portugal
A Directiva dos Medicamentos Falsificados - Directiva 2011/62 que altera a Directiva 2001/83 - aprovada em 1 de Julho de 2011, vem estabelecer medidas de protecção da cadeia de distribuição da entrada de medicamentos falsificados, visando atingir um maior nível de exigência em termos de segurança e rastreabilidade das embalagens de medicamentos que circulam no mercado europeu.
 
A implementação da Directiva introduz uma série de novos requisitos, nomeadamente a aplicação de dispositivos de segurança harmonizados que evidenciem a potencial violação das embalagens e de um identificador único.
 
Encontra-se em fase de implementação o novo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de Outubro de 2015, que define regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança a figurar nas embalagens dos medicamentos.
 
O calendário de implementação está previsto no âmbito do Regulamento Delegado e deverá ocorrer num prazo de 3 anos (prazo: Fev. 2019). Para o desenvolvimento do projecto, foi importante estabelecer níveis de compromisso entre os parceiros nacionais, à semelhança do que aconteceu a nível europeu, traduzido pela subscrição de um Memorando de Entendimento.
 
 
Para a APIFARMA o mais importante em todo o processo é o diálogo constante e permanente, no sentido de alcançar uma posição harmonizada com todos os parceiros e com a Autoridade Reguladora, para suporte de comunicação, transmissão de dados e requisitos.
 
De referir a constituição da Organização Nacional – MVO-Pt, elemento central na gestão do sistema nacional, assumindo responsabilidades em todo o processo de rastreabilidade e verificação da autenticidade dos medicamentos, bem como pela comunicação entre todas as partes envolvidas no processo.
 
 
Em termos de especificações técnicas, os requisitos globais estão definidos no âmbito do Regulamento Delegado, com algumas especificidades nacionais definidas pelo INFARMED I.P.
 
Circular Informativa n.º 108/CD de 01/09/2017:
Versão PT
Versão EN
Os contributos da APIFARMA remetidos ao INFARMED I.P podem ser consultados aqui, em português e inglês
 
Neste contexto, o INFARMED I.P. procedeu assim à adaptação do Estatuto do Medicamento ao mencionado Regulamento pela publicação do Decreto-Lei n.º 26/2018 de 24 de Abril.
 
Decreto-Lei n.º 26/2018 – Diário da República n.º 80/2018, Série I de 2018-04-24​
Procede à décima primeira alteração ao Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e transpõe para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva (UE) 2017/1572, da Comissão, de 15 de Setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.
 
 
Os standards de comunicação na base do projeto são os da GS1. O desenvolvimento e a operacionalização do sistema de repositórios é uma das principais responsabilidades da MVO-Pt, para o qual contará com os serviços de um fornecedor de tecnologias de informação (IT).
 
A MVO Portugal escolheu como fornecedor responsável pelo desenvolvimento informático do sistema de repositórios nacionais a entidade Arvato Systems, tendo dado conhecimento desse facto às Autoridades, que se encontram a acompanhar esse processo de desenvolvimento.
 
Em particular no que se refere às questões relacionadas com a implementação dos dispositivos de segurança junto das farmácias hospitalares, o INFARMED, I.P., a ACSS, I.P. e a SPMS, E.P.E. estão a desenvolver os necessários esforços para minimizar o impacto junto dos hospitais do SNS e para que a verificação e desativação dos dispositivos de segurança ocorra da forma mais simples e expedita possível.
 
Nota Informativa conjunta INFARMED, I.P., ACSS, I.P. e SPMS, E.P.E. sobre a implementação dos Dispositivos de Segurança nos medicamentos para utilização nos hospitais SNS de 27/07/2018
Versão PT
 
Disponibilizamos informação relativa à implementação do sistema de verificação de medicamentos em Portugal (SVM Pt): Sistema de Verificação de Medicamentos: Serialização, Codificação & Rastreabilidade
 
Documento de ponto de situação quanto à implementação do SVM Pt
Versão PT
Versão EN
 
Documento Perguntas e Respostas elaborado pela APIFARMA
  • Clarificação de algumas questões que têm vindo a ser colocadas à APIFARMA sobre a operacionalização do sistema de verificação de medicamentos em Portugal.
Documento Perguntas e Respostas elaborado pelo INFARMED I.P.
  • Clarificação de algumas questões sobre a legislação e sua aplicabilidade no circuito do medicamento.
 
MVO Portugal - Onboarding Partners (OBP) - entrada em funcionamento 
PESQUISA RÁPIDA
 

 

 
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