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VOLTAR Desenvolvimento e Acesso à Inovação

A I&D de um medicamento é um processo bastante complexo. Inicia-se com a pesquisa de uma nova molécula, passando em seguida para os ensaios pré-clínicos, os ensaios clínicos, terminando na submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), subsequente avaliação e concessão de AIM.

Todo este processo tem um controlo extremamente rigoroso dos métodos científicos e do cumprimento de requisitos éticos e regulamentares. A avaliação e concessão de AIM exige a avaliação da qualidade, segurança e eficácia de todo e qualquer medicamento previamente à sua entrada no mercado e o seu acesso aos doentes. Hoje os critérios de avalição e concessão de AIM estão harmonizados em toda a União Europeia e a avaliação efectuada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), como o exclusivo de todos os medicamentos inovadores, ou pelo Infarmed, fundamentalmente para os medicamentos genéricos. 

A AIM é concedida pela Comissão Europeia a nível europeu e pelo Infarmed a nível nacional.  

Fase pré-clínica

Numa fase inicial de pesquisa são testadas milhares de substâncias. Apenas cerca de 250 substâncias se mostram promissoras e continuam a ser investigadas, passando para a fase pré-clínica. Da pesquisa inicial até ao término da fase pré-clínica decorrem, em média, 3 a 6 anos.

O objectivo desta fase é obter informação farmacológica e toxicológica, através de vários modelos experimentais como objectos de estudo, principalmente animais. 

Apenas 2%, cerca de 5 substâncias, comprovam a sua segurança e eficácia em animais, passando para a fase clínica.

Fase clínica

Os ensaios clínicos realizados em seres humanos demoram entre 6 a 7 anos. A fase clínica está dividida em três fases. Cada uma tem os seus objectivos e metodologia.

FASE I

Tem a duração média de 1 ano e é direccionada para a segurança e perfil farmacológico do novo medicamento, sendo administradas doses crescentes do fármaco a um pequeno número de voluntários saudáveis (20 a 100 indivíduos).

FASE II

Esta fase é efectuada em voluntários que apresentam a doença (100 a 500 indivíduos) para a qual o medicamento foi desenvolvido. Com a duração de 2 anos, tem como objectivo verificar a eficácia do medicamento, isto é, determinar o intervalo adequado entre as doses e os regimes de administração.

FASE III

Nesta fase, em que aproximadamente 10% dos possíveis medicamentos falham, pretende-se avaliar novamente a eficácia e a segurança do medicamento numa população maior. A Fase III é levada a cabo através do recrutamento de um número de voluntários que tenham a doença (1000 a 5000 indivíduos), seleccionados por critérios muito rigorosos.

Apreciação pela Entidade Reguladora

Após todos os ensaios, cujo objectivo é assegurar as características iniciais de um determinado medicamento durante o prazo de validade e garantir que as características de eficácia e segurança desejadas sejam mantidas, os resultados são sujeitos a apreciação por parte de uma entidade reguladora competente. Para o efeito é entregue o Dossier de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Após a aprovação

Após a aprovação e o lançamento do novo medicamento, inicia-se uma nova fase, a farmacovigilância (Fase IV), de modo a avaliar-se a segurança a longo prazo em grandes populações. Os estudos desta fase são um processo de detecção, acompanhamento e controlo de problemas decorrentes do uso já legalmente autorizado e generalizado do medicamento.

Acesso ao Doente

Após a obtenção da AIM, os medicamentos são ainda sujeitos a processo de avaliação farmacoeconómica antes de estarem disponíveis para prescrição e dispensa aos doentes com financiamento público. Em Portugal, esta avaliação consite na decisão de comparticipação para medicamentos de ambulatório (DL...) e na avaliação prévia para a autorização de utilização hospitalar (medicamentos de uso hospitalar), previsto no Decreto-Lei ....

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