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Diagnóstico in vitro

Os dispositivos médicos são importantes instrumentos de saúde, que englobam um vasto conjunto de produtos.

São destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como:

  • Prevenir
  • Diagnosticar
  • Tratar uma doença humana

Devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, e é assim que se distinguem dos medicamentos.

Um Dispositivo para diagnóstico in vitro, é qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, conjunto, instrumento, aparelho ou sistema, utilizado isoladamente ou combinado, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro no exame de amostras provenientes do corpo humano, por forma a obter informações sobre estados fisiológicos ou estados de saúde, de doença, ou de anomalia congénita.”
(Directiva 98/79/CEE, de 27 de Outubro)

 

Regulamentação

A Directiva dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 98/79/CE, de 27 de Outubro de 1998, pretende harmonizar as disposições dos Estados-Membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esta Directiva foi transposta para o direito interno, a 12 de Agosto de 2000, pelo Decreto-Lei 189/2000.

Entretanto, a Directiva dos Dispositivos Médicos, a 93/42/CE (entre outras) foi revista, tendo sido publicada, a 5 de Setembro de 2007, a Directiva 2007/47/CE, que foi transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei 145/2009, o qual se entendeu aplicar também aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no que se refere à vigilância, fabrico, distribuição por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalização, atendendo a que são normas transversais.

É importante referir que, dada a sua especificidade, e atendendo ao facto de não estarem abrangidos pela Directiva n.º 2007/47/CE, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro continuam a ser objecto de disciplina autónoma.

Na página da Comissão Europeia podem ser consultados outros documentos de trabalho, nomeadamente normas e orientações, que têm por objectivo promover uma abordagem comum do sector por parte dos diferentes stakeholders envolvidos.

 

Mais informações:

Na actividade da APIFARMA, a área do diagnóstico in vitro, pela sua especificidade, é tratada no âmbito da .  

Comissão Especializada de Diagnósticos in vitro.  

 

Consultar:

Estudos APIFARMA / Comissão Especializada de Diagnósticos In Vitro

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