• Projecto Via Verde do Medicamento
• Protocolo de Colaboração entre o INFARMED, I.P., a APIFARMA, a ANF e a AFP, a GROQUIFAR e a ADIFA (Território Continental)
• Protocolo de Colaboração entre o IASAUDE, IP-RAM, INFARMED, I.P., a APIFARMA, a ADIFA, a GROQUIFAR, a ANF e a AFP (Região Autónoma da Madeira)
• Desabastecimento das Farmácias (2016)
• Caracterização das falhas de abastecimento no mercado farmacêutico nacional – Actualização (2013)
• Caracterização das falhas de abastecimento no mercado farmacêutico nacional (2012)

Normas Avaliação Clínica (posição: ISBE | AIBILI)

Posição da APIFARMA sobre a proposta de alteração dos Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Medicamentos

Indicador “Patient WAIT Indicator”2019, publicado em Maio 2020

Estudo Valor Medicamento Portugal PT (2018)

Deliberação do Conselho Directivo do INFARMED, I.P. n.º 107/2019, de 12 de Dezembro

Portaria n.º 391/2019, de 30 de Outubro
Versão Português
Versão Inglês

Instituto de Saúde Baseada na Evidência (ISBE)

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (INFARMED I.P)

O conceito ‘Saúde digital’ abrange uma variedade de termos, incluindo e-health, m-health e telessaúde e contempla desde os registos electrónicos dos doentes, à monitorização remota, dispositivos conectados, terapêuticas digitais e muito mais. Significa abraçar a tecnologia de informação, big data, IA (inteligência artificial) e aprendizagem automática para recolher, partilhar, analisar e usar dados clínicos e os resultados dos doentes para ajudar os profissionais de saúde a tomar decisões informadas e a melhorar a prestação de cuidados. No seu conjunto, esta revolução digital centrada no doente está a mudar rapidamente a forma como a indústria opera e como os serviços estão a ser desenvolvidos e prestados, reconstruindo relações entre os principais parceiros, nomeadamente a Indústria Farmacêutica, os doentes, os profissionais de saúde, as instituições de saúde e os reguladores.

Não se trata de ficção científica. As ferramentas e as tecnologias que estão a revolucionar os cuidados de saúde estão a ser disponibilizados de forma rápida. A transformação digital não está a caminho, está já aí.

• Mais informação para um melhor diagnóstico: por exemplo, os departamentos de radiologia recorrem a ferramentas de inteligência artificial (IA) para obter mais informação e um melhor diagnóstico.
• Melhores sistemas de acompanhamento: exemplo, é o caso de inaladores ‘inteligentes’ a monitorizar o uso de medicamentos por doentes com asma
• Contacto à distância: os médicos especialistas estão a prestar assistência médica remota aos doentes, bem como treino à distância aos seus colegas
• Interligação de dados: as instituições de saúde estão a partilhar com segurança informações vitais dos doentes que permitem uma melhor prestação de cuidados de saúde
• Feedback contínuo: através da análise de dados agrupados é possível extrair evidência do mundo real sobre o valor acrescentado das intervenções em saúde
• Tecnologia ao serviço dos doentes: exemplo, utilização de drones para fazer a entrega de medicamentos em áreas remotas, em tempos de crise
• Procura de eficiência: a tecnologia blockchain permite o registo de dados de forma transparente e descentralizada, aumentando a segurança, privacidade e interoperabilidade dos dados de saúde. Esta tecnologia está a ser analisada no sentido de aumentar a eficiência nas cadeias globais de abastecimento para acelerar o tempo de fabrico e a sua disponibilidade para os doentes.

Mas mais avanços estão para acontecer. Os investigadores estão a apostar na tecnologia blockchain com o objectivo de melhor gerir os registos dos doentes, em particular como pode esta tecnologia melhorar a segurança da informação e a experiência dos doentes com a monitorização remota, como pode tornar os serviços mais eficientes e, ainda, como pode ajudar os cidadãos a ter controlo real sobre seus próprios dados de saúde.

A revolução digital vem desafiar o actual status quo. Exige novas ideias por parte de todos os intervenientes, i.e parceiros já estabelecidos e novos parceiros.

Ao trabalhar em conjunto, o sector farmacêutico e as empresas de tecnologia podem ajudar a melhorar os resultados em saúde, a personalizar as terapêuticas para um dado doente, a permitir a coordenação de cuidados e a permitir a transferência de serviços de internamento para ambulatório, até mesmo prestação de cuidados domiciliários, e isso para um número vasto de doenças. A tecnologia ao serviço da saúde poderá assim aumentar a satisfação dos doentes e apoiar os clínicos nas suas decisões tendo por base dados de evidência real, procurando sempre garantir a segurança do doente.

A Indústria Farmacêutica está empenhada e apoia activamente a revolução digital na área da saúde. Neste âmbito os parceiros devem trabalhar em conjunto, para definir novas formas de trabalho e a encontrar soluções para as necessidades mais urgentes nesta área que, em última análise, melhorarão a saúde da população.

É necessário garantir que todos os aspectos do sistema sejam ‘habilitados’ ao digital. Para tal é necessário trabalhar com os decisores políticos, com as agências regulamentares e com os prestadores de cuidados de saúde para garantir que temos a infraestrutura certa, a segurança dos dados e as condições necessárias para capitalizar todas estas oportunidades da era digital.

• Permitir a inovação
  garantir que a agenda digital da Europa apoie a inovação farmacêutica
• Garantir a aceitação das partes interessadas
  apoiar a aceitação regulamentar na recolha de dados /oportunidades digitais
• Aumentar a eficácia
  optimizar e aumentar a eficácia do actual modelo de negócio;
• Minimizar o impacto
  os parceiros devem estar preparados para o impacto da disrupção digital no modelo de negócio e na relação entre os doentes, os clínicos e os restantes parceiros.
• Manter o Doente no centro do sistema
  garantir o benefício dos Doentes por meio de soluções digitais
• Acelerar os cuidados de saúde
  acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos utilizando tecnologias digitais
• Promover a colaboração
  incentivar o estabelecimento de parcerias para encontrar soluções para as questões de interoperabilidade, privacidade e garantir que a transformação digital seja orientada para os melhores cuidados de saúde para todos (resultados em saúde).

O incentivo a uma melhor saúde passa também pela qualidade da informação que está disponível aos cidadãos, permitindo assim tomar decisões racionais sobre a sua saúde, cujo impacto se estende para além da saúde individual do cidadão, e se repercute positivamente no sistema de saúde.

Saiba mais sobre o “Programa Tratar de Mim” aqui. 

O regime de preços livre no mercado dos medicamentos não sujeitos a receita médica é um factor determinante para o funcionamento eficaz de um mercado competitivo, em que as empresas são incentivadas a inovar e a oferecer o melhor valor a um preço acessível para os cidadãos. Mantém-se, em todo o caso, as regras e procedimentos em vigor que suportam o sistema de regulação dos medicamentos, de forma a garantir a qualidade e a segurança da sua utilização.

Lista de situações passíveis de automedicação

Programa Tratar de Mim

Legislação Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro

Associação Europeia de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (INFARMED I.P)

Os testes para diagnóstico in vitro podem ser utilizados sob várias perspetivas de acordo com o fim em vista, assim:  

• Base para melhores decisões nos Cuidados de Saúde
  Em Medicina Humana, os testes para diagnóstico in vitro podem ser utilizados de diversas formas:
• Rastreio da população e prevenção de doenças
  O rastreio populacional pode ser absolutamente necessário quando a prevalência da doença é alta na população ou quando a doença é muito incapacitante ou dispendiosa.
  A exemplo disso, existe o Programa Nacional de Diagnóstico Precoce (PNDP), o chamado teste do pezinho para recém-nascidos, cujos testes são utilizados para identificar crianças que necessitem de um tratamento precoce.
• Diagnóstico
  Um correcto diagnóstico é fundamental porque conduz à melhor opção estratégica de tratamento – sem um diagnóstico preciso os recursos serão desperdiçados, inclusive em tratamentos incorrectos.
  Diagnósticos precoces conduzem a tratamentos efectivos e atempados que, a curto, médio e longo prazo, poupam custos ao sistema de saúde.
• Vigilância de tratamento prescrito
  A utilização da informação de parâmetros bioquímicos garante a avaliação mais correcta do tratamento administrado e da monitorização do efeito desejado.
• Estado de saúde do próprio
  Os indivíduos têm maior responsabilidade na gestão da sua própria saúde, por exemplo, previsão de factores de risco de doenças coronárias, testes de antigénio específico da próstata, entre outros.

O papel do Diagnóstico in vitro nos Cuidados de Saúde

“Actualmente, 60 a 70% das decisões clínicas são tomadas tendo por base os resultados dos testes de diagnóstico in vitro.”, in “The value of Diagnostics Innovation, Adoption and Diffusion into Health Care”. Consulte a infografia sobre o valor do diagnóstico.

O posicionamento do Diagnóstico in vitro no sector da Saúde

Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ajudam os profissionais médicos e de laboratório a tomarem as melhores decisões, quer do ponto de vista clínico, quer do ponto de vista do tratamento, quer do ponto de vista económico. Diagnósticos correctos geram resultados optimizados e, por isso, com custos reduzidos para o doente, para a entidade de cuidados de saúde e para a sociedade em geral. Diagnósticos correctos são vitais para um tratamento adequado e efectivo.

Do ponto de vista do Doente:

• Evitam ou retardam problemas, através da despistagem de infecções ou predisposição para doenças.
• Evitam ou retardam complicações de doenças crónicas, ao assegurarem os níveis adequados dos tratamentos com os respectivos medicamentos.
• Previnem recidivas e efeitos adversos, assim como reduzem o tempo de internamento hospitalar monitorizando as terapêuticas adequadas.

Do ponto de vista Clínico:

• Permitem obter um diagnóstico rápido e fiável, fornecendo informação objectiva e detecção precoce de infecções ou complicações.
• Melhoram a eficácia dos tratamentos, monitorizando as terapêuticas aplicadas e respectivos efeitos.
• Permitem conceber tratamentos ajustados às necessidades específicas dos doentes, designadamente dotando-os de capacidade de auto controlo.

Do ponto de vista Económico:

• Reduzem as despesas de saúde a médio e longo prazo, assegurando tratamentos precisos e aplicação racional dos recursos.
• Reduzem os gastos em cuidados de saúde, ao ajustar procedimentos e terapêuticas.
• Reduzem o peso económico da doença na Sociedade, pela despistagem de infecções e predisposição para doenças.

Destaca-se ainda um conjunto de benefícios concretos:

• Melhoria da qualidade e nível de prestação de cuidados de saúde;
• Promoção do conhecimento e desenvolvimento Científico;
• Retenção e estímulo a Investigadores na área da saúde;
• Potenciação de criar novas parcerias entre empresas, unidades de saúde e centros de investigação, permitindo estimular e valorizar a excelência científica do País;
• Melhorar a visibilidade e competitividade a nível nacional e internacional, proporcionando maior participação em actividades internacionais;
• Contributo efectivo para a criação de riqueza para o País.

A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) é uma parceria público-privada entre a Comissão Europeia e a indústria farmacêutica representada pela Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA). O seu objectivo é melhorar a saúde, acelerando o desenvolvimento de medicamentos inovadores e o acesso dos doentes a esses medicamentos, especialmente em áreas em que haja necessidades médicas ou sociais não satisfeitas.

Em Maio de 2020 a Comissão anunciou os oito projectos de investigação eleitos, de grande escala, com vista ao desenvolvimento de meios de diagnóstico e de tratamento para o coronavírus, os quais foram seleccionados no âmbito de um convite acelerado à apresentação de propostas lançado em Março pela Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores.

A fim de financiar um maior número de propostas de alta qualidade, a Comissão aumentou o seu compromisso para 72 milhões de EUR (acima dos 45 milhões de EUR inicialmente previstos), provenientes do Horizonte 2020, o programa de investigação e inovação da UE. Um montante de 45 milhões de EUR será disponibilizado pela Indústria Farmacêutica, pelos parceiros associados à IMI e por outras organizações envolvidas nos projectos, o que eleva o investimento total a 117 milhões de EUR.

Aceda ao(s) comunicado(s) de imprensa sobre esta iniciativa:

Agência Nacional de Inovação (ANI)

Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)

Iniciativa dos Medicamentos Inovadores (IMI)

Portugal in Europe Research and Innovation Network (PERIN)

Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB)

Legislação

CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica

CNPD – Comissão Nacional de Protecção de Dados

INFARMED I.P. – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P.

Registo Nacional de Estudo Clínicos

Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB)

No âmbito do medicamento, o controlo de custos e a racionalização da utilização deve ser feita não só pelo lado dos preços mas também pelos consumos, pelo que têm sido identificadas como principais linhas de actuação:

• Gerir a utilização de medicamentos dando seguimento ao desenvolvimento de guidelines terapêuticas no mercado hospitalar e de ambulatório.
• Promover a partilha de risco e a avaliação dos resultados efectivos dos medicamentos, particularmente nas doenças que consomem muitos recursos à sociedade, como seja cancro, sida e doenças cardiovasculares.
• Melhorar a adesão terapêutica e dotar os cidadãos com informação para decidir.

A promoção de práticas efectivas de utilização racional de medicamentos deve ter como principal objectivo a qualidade dos cuidados de saúde e do tratamento dos doentes, com vista à obtenção dos melhores resultados clínicos da forma mais efectiva. A utilização racional não deverá ser interpretada como racionalização, mas como tratamento efectivo.