A Comissão Europeia apresentou a 1 de Março uma proposta revista para a Directiva da Transparência, que visa introduzir as seguintes alterações principais:

• Garantir prazos mais curtos para as decisões nacionais, regionais ou locais em matéria de fixação de preços e comparticipações de:
  todos os medicamentos (120 dias em vez de 180 dias, excepto para procedimentos mais complexos) e
• medicamentos genéricos, em particular (30 dias em vez de 180 dias), quando o preço do medicamento de referência já tenha sido aprovado ou este já esteja incluído no sistema nacional de saúde.
• Aumentar a eficácia da directiva mediante medidas rigorosas de controlo da aplicação, ou seja, em caso de incumprimento dos prazos, o Estado‑Membro tem de designar uma instância com poderes para tomar rapidamente medidas como:
• a adopção de medidas provisórias destinadas a corrigir a alegada violação ou a impedir que sejam causados outros danos aos interesses em causa;
• a indemnização do requerente por perdas e danos;
• a imposição de uma sanção pecuniária, calculada por cada dia de atraso;
• Introduzir a obrigação dos Estados-Membros apresentarem relatórios periódicos sobre as suas decisões e os prazos envolvidos.
• Comunicar os projectos de medidas nacionais de fixação de preços e comparticipações à Comissão, a fim de facilitar o cumprimento desde o início.
• Garantir a clareza jurídica e a coerência com a jurisprudência do Tribunal de Justiça e esclarecer o âmbito de aplicação das obrigações de transparência.
• Abordar as incertezas respeitantes aos procedimentos inovadores de fixação de preços e comparticipações: p. ex., excluindo do âmbito de aplicação da directiva os concursos (abrangidos pelo direito em matéria de contratos públicos) e os acordos de introdução no mercado organizado (abrangidos pelo direito dos contratos/direito administrativo).

A nova directiva, que representa uma simplificação importante, revogará e substituirá a directiva em vigor desde 1989 (Directiva 89/105/CEE).

Para mais informações, consultar:

Comunicado da Comissão Europeia

Vídeo-conferência da Comissão Europeia