INTRODUÇÃO 

1.       A classe médica, representada pelo Standing Comittee of European Doctors (CPME) e a Indústria Farmacêutica representada pela European Federation  of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), cientes das suas responsabilidades em relação aos doentes e à sociedade, consideram essencial o estabelecimento de um conjunto de princípios básicos que sirva como orientação quer a nível europeu quer a nível nacional para a relação entre a classe médica e a indústria farmacêutica.

2.       A cooperação entre a classe médica e a indústria farmacêutica é importante e necessária a todos os níveis do desenvolvimento e do uso de medicamentos, por forma a assegurar a segurança dos doentes e a eficácia da terapêutica.

3.       É de vital importância que a colaboração entre a classe médica e a indústria farmacêutica seja baseada em princípios gerais por forma a garantir elevados padrões de ética e os direitos dos doentes bem como respeitar as expectativas da sociedade, ao mesmo tempo que garante a independência de ambas as partes no exercício das suas actividades.

4.       Por forma a garantir a independência e credibilidade de ambas as partes é necessária total transparência; assim, qualquer relação que provoque – ou possa vir a provocar – conflitos de interesse deverá ser publicamente divulgada.

5.       As autoridades competentes estabeleceram um conjunto de princípios básicos no qual a colaboração em algumas áreas é regulada. Adicionalmente às provisões legais, o CMPE e a EPFIA consideram necessário o fortalecimento da aderência de ambas as partes aos seus respectivos princípios éticos.

Os princípios desta declaração conjunta não põem em causa o estipulado nos regulamentos e normas de orientação nacionais. Por exemplo, os regulamentos nacionais podem exigir que os médicos que estão empregados, informem e/ou solicitem aprovação por parte do empregador, quando aplicável, antes de entrarem em acordos com uma Companhia ou aceitarem patrocínios.

A classe médica e a indústria farmacêutica adoptaram ambas princípios éticos aplicáveis ao exercício das suas actividades. Esta declaração conjunta identifica princípios comuns para ambas as partes nos aspectos mais importantes a serem implantados em qualquer cooperação. 

     6. As áreas cobertas por esta declaração são: 

1. Informação do produto e promoção de medicamentos aprovados

2. Reuniões organizadas ou patrocinadas pela Indústria

3. Investigação clínica

4. Consultoria e ligações 

Informação sobre produtos e promoção de medicamentos aprovados 

7.       A informação fornecida aos médicos pela Indústria é essencial para uma boa gestão dos doentes. A independência clínica dos médicos quando das tomadas de decisão médicas deve ser garantida. O conteúdo da informação e dos materiais promocionais deve ser verdadeiro e preciso.

Assim, ambas as partes devem respeitar os seguintes princípios: 

   8. A Indústria deve:

a)     Fornecer informação honesta e devidamente actualizada acerca dos seus produtos, que descreva de modo preciso as vantagens e desvantagens baseadas em evidências científicas actuais.

b)     Assegurar que toda a Força de Vendas, assim como outras pessoas ligadas à Indústria que fornecem informação estejam devidamente treinadas e qualificadas para o fazer.

c)     Divulgar informação científica clinicamente relevante acerca dos seus produtos a pedido dos médicos.

d)     Divulgar relatórios clínicos e científicos relativamente aos seus produtos após o medicamento estar disponível no mercado e revelar sem demora informações importantes aos médicos;

e)     Evitar publicitar qualquer medicamento antes de lhe ter sido garantida uma AIM.

f)       Não oferecer hospitalidade injustificada; os brindes/benefícios não devem ser dispendiosos e devem de estar associados à prática clínica.

Os médicos devem:

a)     Não solicitar brindes/benefícios à Indústria

b)     Não aceitar hospitalidade injustificada; os brindes/benefícios não devem ser dispendiosos e devem de estar associados à prática clínica.

c)     Reportar as reacções adversas aos medicamentos.

Reuniões organizadas ou patrocinadas pela Indústria 

9.       As Companhias Farmacêuticas podem organizar ou patrocinar reuniões médicas. Tais eventos devem ter uma vertente/componente claramente pedagógica. A informação transmitida em qualquer reunião deverá ser baseada em dados médicos e científicos relevantes.

10.   Actividades que façam parte do desenvolvimento profissional contínuo e sistemático, devem ser avaliadas e certificadas por entidades relevantes.

11.   Quando da divulgação, o objectivo do evento deve ser devidamente especificado. Quando apropriado, será também indicado se o evento é avaliado e certificado.

12.   O local da reunião deve ser apropriado para o objectivo científico da reunião, e não deverá envolver deslocações além das necessárias.

13.   A Indústria Farmacêutica poderá pagar a palestrantes, material de estudo e instalações necessárias para a realização da reunião. Poderá também pagar a viagem e o alojamento dos participantes, mas não o dos acompanhantes.

14.   A recepção durante as reuniões deve ser aceitável na generalidade, razoável e estritamente limitada ao objectivo do evento. Patrocinar ou organizar eventos desportivos ou de entretenimento está proibido.

15.   Os princípios desta declaração devem ser aplicados também nas actividades fora do UE, EFTA e países da EEA, quando médicos da UE, EFTA e EEA estão envolvidos.

Investigação científica

16.   A cooperação entre a Indústria Farmacêutica e a classe médica na execução de ensaios clínicos, estudos fármaco-epidemiológicos e fármaco-genómicos é essencial para o desenvolvimento de produtos medicinais, para o aprofundamento do seu conhecimento e para a optimização do seu uso em prol do doente.

17.   Os seguintes princípios devem ser respeitados em todos os ensaios clínicos:

a)     Todos os envolvidos num ensaio clínico devem seguir os princípios e orientações ético-profissionais tais como a Declaração de Helsínquia e as Boas Práticas Clínicas do ICH.

b)     Cada ensaio deve ter um objecto científico e terapêutico relevante. Nenhum ensaio deve ser realizado essencialmente com objectivos promocionais. O objectivo do ensaio deve ser sempre no sentido do aperfeiçoamento da terapia, métodos de diagnóstico e/ou conhecimentos médicos em prol do doente.

c)     O objectivo do ensaio deve ser estabelecido antecipadamente. Os protocolos  de investigação devem ser desenhados por forma a assegurar o atingimento do objectivo e que as conclusões do estudo sejam válidas.

d)     A identidade do patrocinador deve ser revelado aos doentes envolvidos no estudo.

e)     Nenhum médico deverá receber pagamentos ou outros benefícios apenas pela referência de doentes para os ensaios clínicos.

f)      Um médico pode receber compensação pelo seu trabalho no ensaio. Qualquer que seja a compensação ela deve estar relacionada com o trabalho efectuado e deverá ser revelada à Comissão de Ética que avalia o protocolo do Estudo.

A compensação não deverá estar relacionada com qualquer resultado esperado do estudo.

g)  Todos os resultados de eficácia e segurança referentes aos produtos comercializados devem ser publicados com honestidade, independentemente dos resultados, pelo menos sob a forma de resumo na Internet no prazo de um ano após o produto ter recebido a autorização de introdução no mercado. Também outros resultados de importância clínica devem ser publicados da mesma forma.

h)   Em publicações, palestras e outras apresentações, o patrocinador ter de ser revelado.

i)    O médico pode receber uma compensação pela prelecção acerca do ensaio e seus resultados.

j)    Quando da apresentação de resultados de ensaios clínicos o médico deve revelar as suas relações com todas as companhias na área terapêutica em causa.

Consultoria e Ligações

18.   A Indústria farmacêutica pode solicitar a médicos para intervirem como consultores. Neste contexto eles podem prestar serviços e dar opinião especializada à Indústria.

19.    As relações deste tipo com a Indústria Farmacêutica não devem comprometer a autonomia clínica do médico que presta consultoria ou com quem estabeleceu ligação. O médico deve reger-se sempre pelo dever ético de tomas decisões médicas de forma independente e praticar a medicina em benefício dos doentes.

20.   O pagamento da consultoria deve ser em função do trabalho desempenhado.

21.   Quando os médicos consultores estão a apresentar pontos de vista ou resultados a terceiros, directamente relacionados com consultoria no campo médico-farmacológico, deve ser apresentada uma declaração de interesses por forma a assegurar uma transparência para qualquer das partes.